19 Апр

Лекарства против диабета — убивают

Лекарства от диабетаРиск диагноза диабет заставил поискать в сети информацию на эту тему. И вот что нашлось  в сети и этой болезни.
По информации сайта medpagetoday.com на эту тему, еще в 1997 году группа экспертов, созванная Американской Диабетической Ассоциацией (АДА), в своих выводах изменила показатель глюкозы в крови человека в сторону его снижения. И согласно новому показателю глюкозы для постановки диагноза  сахарный  диабета 2 типа (СД2) в мгновенье ока почти 2 миллиона граждан США стали больны СД 2. Такая же картина повторилась и в 2003 году, но еще в большем масштабе. В этом случае  та же АДА изменила определение состояния, известного как пред-. И в одночасье двадцать пять миллионов американцев были затронуты диагнозом пред-диабет и диабет.
И естественно, и понятно, что фармацевтическая промышленность, выпускающая лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, с помощью новых критериев диагностики — безумно процветала все последующие десятилетия!

Но и это было не все. В 2008 году две группы американских эндокринологических исследований опубликовали еще одни важные данные. Согласно их выводам пред-диабет можно и нужно лечить фармацевтическими препаратами в тех случаях, когда диета и физические упражнения не дают необходимого понижения уровня сахара в крови!

Результаты оказались закономерны. В 2014 году, по данным из исследовательской фирмы «IMS Health», продажи препаратов для лечения сахарного диабета достигли уровня в $ 23 млрд долларов США. Это было больше, чем доход Национальной футбольной лиги, Национальной хоккейной лиги и Национальной Баскетбольной Ассоциации вместе взятых.

Но вот такая странность: согласно исследованию журналов MedPage Today и Milwaukee Journal Sentinel за период в девять лет, с 2004 по 2013 год, ни один из 30 новых анти-диабетические препаратов, которые пришли на рынок, не смог улучшить важнейшие показатели. А это — никак не уровень сахара в крови. Это — показатели смертности. Например, сокращение смертности от инфаркты или инсульта, предупредить наступление слепоты или другие осложнения основного заболевания, т.е. сахарного диабета.
Правительство США, а конкретно в лице Департамента продовольствия и медикаментов одобрило всех этих лекарственные препараты на основе весьма спорной суррогатной конечной реакции. Это — возможность снизить уровень сахара в крови. Но исследования показывают, что многие из новых лекарствах несут в себе сомнительную пользу для больного, а некоторые из них — вообще могут быть вредны больным СД.
«У нас есть целая индустрия, огромная экономика сахарного диабета, которая вращается вокруг контроля уровня сахара в крови,» сказал Дэвид Х. Ньюмен, доктор медицинских наук, руководитель отдела клинических исследований медицинского университета Icahn School of Medicine at Mount Sinai в Нью-Йорке.
И далее Дэвид Х. Ньюмен заявил следующее: «Пока — эта болезнь не очень хорошо исследована, трудно контролируема и не может быть вылечена». А ведь это — всемирно известный врач, который основал theNNT. Это — проект, объединивший большие группы независимых врачей, которые анализируют эффективность медикаментозной терапии. «Мы назвали признак болезни самой болезнью, но нет тщательных исследований, которые доказывают, что мы понимаем, как лечить болезнь, а не ее симптомы«, сказал далее доктор Ньюмен.

Эпидемия диабета
Сахарный диабет 2-го типа — это серьезная проблема в США. Последствия его — сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточности, ампутации, а особенно у тех больных, которые не достигли необходимого уровня  гликемического контроля. А добавим сюда и цивилизационные риски, т.е. растущие число случаев темпы ожирения населения, малоподвижного образа жизни, и даже — старение населения.
Но расследованием MedPage Today и Milwaukee Journal Sentinel было установлено, что не все так просто. Как оказалось — в увеличении количества людей, якобы страдающих диабетом или пред-диабетом и которым надо было назначить лечение фармацевтическими препаратами, искусственно стимулируется врачами, тесно связанными финансово с фармацевтическими компаниями. Те группы исследователей, которые внесли самый заметный вклад в снижение диагностического порога,  получают по несколько миллионов долларов в год от компаний, которые производят препараты для лечения диабета.
Например, как было установлено расследованием MedPage Today и Milwaukee Journal Sentinel, в одном из случаев, начиная с 2009 года, целых 13 из 19 членов исследовательской группы получили более 2 миллионов долларов за устные консультационные услуги. И получили они их от фармацевтических компаний, которые делают анти-диабетические препараты.
Более того, в соответствии с опубликованным исследованиям Американского Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA или Food and Drug Administration)  ситуация еще более плачевна. Как оказалось, многие из новых препаратов, одобренных для лечения СД 2, могут вызвать серьезные побочные эффекты! В том числе: проблемы с сердцем и рак!
Кроме того, анализ MedPage Today и Milwaukee Journal Sentinel  обнаружил около 3.300 случаев, в которых препараты для лечения диабета, одобренных после 2004 года, были «главным подозреваемым» в смерти этих пациентов. Причем — в соответствии с неблагоприятными отчеты о событиях в США Американского Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов. А еще в  20.000 случаях, препараты для лечения диабета, как полагают в FDA, несут ответственность за не прогнозируемые госпитализации пациентов. «Мы можем использовать препараты, которые прекрасно подходят для снижения уровня глюкозы, но они ничего не делают для снижения сердечно-сосудистого риска!» сказал Клиффорд Розен, эндокринолог и профессор медицины в Университета Тафтса. «Также не доказано то, что многие из новых препаратов эффективны для профилактики таких опасных осложнений диабета, как слепота и ампутации,!» сказал Клиффорд Розен. А ведь он знает о чем говорит, ведь Клиффорд Розен  является ассоциированным редактором Англии в «Журнале медицины» и работал в FDA в одном из консультативных комитетов.
Как считают исследователи, к сожалению в последние годы в FDA все чаще полагаются на «косвенные показатели»  при утверждении новых лекарств. Например, утверждая новый препарат, в ФДА при болезнях сердца могут опираться на эффект снижения холестерина, а не на реальное сокращение сердечных приступов. А при раке это может означать, что ФДА будет опираться на результат уменьшения опухолей, а не на то, что новый препарат в действительности ведет к увеличению выживаемости. Так например, расследование, ранее проведенное MedPage Today и Milwaukee Journal Sentinel показало, что 74% из 54% новых лекарств от рака, допущенных на рынок между 2004 и 2013 годами были утверждены на основе косвенных показателей.
Конечные «косвенные показатели» являются более привлекательными для промышленности и регулирующих органов. Поскольку они обеспечивают более быстрый и менее дорогой путь к утверждению препарата. Особенно — по сравнению с клиническими испытаниями, которые требуют показать, что новый препарат уменьшает количество сердечных приступов, почечной недостаточности или смерти. Причина проста: клинические испытания, кроме того, могут занять годы и потребуют участия многих тысяч пациентов. К примеру, в классическое исследование двух препаратов для снижения холестерина, которые можно использовать для снижения риска сердечных приступов, инсульта и смертности, были привлечены 18.000 пациентов и заняло 9 лет с момента начала и до окончания.
С 2008 года FDA начала требовать от компаний, чьи сердечные препараты были одобрены на основе косвенных критериев, проведения последующих исследований. Но от этих исследований не требуется показать, что эти препараты на самом деле улучшают здоровье сердца. Скорее всего, компании обязаны показать, что они не увеличивают риск сердечно-сосудистых проблем более чем на 30%. Большинство из этих последующих исследований все еще продолжаются. Но те, который были завершены — нашли серьезные проблемы. Так, например, исследование влияния препарата Saxagliptin (зарегистрированная торговая марка Onglyza) на сокращение числа сердечных приступов, инсультов и сердечно-сосудистых смертей показало, что по сравнению с плацебо ничем не лучше. А препарат был разрешен ФДА к применению еще в 2009 году. И даже наоборот. Исследование 2013 года авторитетного издания The New England Journal of Medicine показало, что в действительности препарат Saxagliptin (зарегистрированная торговая марка Onglyza)  увеличил показатель госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 27%!!! Кстати, будьте уверены в том, что сама по себе регистрация торговой марки ни капли не говорит про эффективность препарата. Регистрация торговой марки слишком дешева для фармацевтических гигантов. В ответ на возмущение в США по поводу пагубной практики утверждения анти-диабетических препаратов, FDA указала на два знаковых клинических исследования, проводимые еще с 1990 года. В течение 10-летнего наблюдения эти препараты показали снижение уровня глюкозы,  уменьшение таких микро-сосудистых осложнений диабета,  как проблемы с глазами, нервами и почками. Но одно из этих исследований было сделано у людей с диабетом 1-го типа, а это как правило — аутоиммунное заболевание, которое диагностируют еще в молодости. Диабет же 2-го  типа, как правило, происходит в зрелом возрасте, а он может быть предотвращен или с задержан здоровым образом жизни. У участников исследования также был чрезвычайно высокий уровень глюкозы. И они проводили интенсивную терапию с помощью насосов инсулина или им делали три или более инъекций инсулина в день. А это — гораздо более важное обстоятельство, особенно для подавляющего большинства людей с диагнозом диабета 2 типа. А кроме того, даже сами авторы этого исследования предостерегли против использования его результатов для людей с диабетом типа 2 в процессе принятия решений о лечения, кроме как назначения диеты,. Другое исследование, проводимое с 1998 года в Великобритании, которое цитируется в FDA, обнаружило,  что значительное снижение в больших и малых проблем кровеносных сосудов, таких как сердечные или глазные повреждения, не подтверждаются более поздними крупными клиническими исследованиями. Одно из них от 2008 года, установило даже обратное. Оказалось, что   выше вероятность смерти от любой причины выросла на 22%. А смертность от сердечно-сосудистых причин у людей с СД 2, чей сахар в крови был взята под интенсивный гликемический контроль — на 35% выше, чем смертность в контрольной группе.  Пресс-секретарь FDA  Jeff Ventura признал отсутствие доказательств того, что лечение высокого уровня глюкозы в снижает риск макро-сосудистых осложнений.  Но ведь когда дело доходит до причин смерти, сердечно-сосудистые заболевания — в верхней части смертельного списка для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это, в конечном счете убивает до 80% людей с диабетом.

В течение многих лет, доминирующей в анти-диабетическом сообщества была концепция, известная как жесткий или интенсивного контроля гликемии. Это означает использование препаратов для снижения уровня сахара в крови до более приемлемых уровней. Но последние исследования показали, что попытка жесткого контроля глюкозы может увеличить риск развития гипогликемии и ее осложнений — обмороки, потерю сознания и смерть. Причем этому чаще подвержены пожилые люди, которые наиболее восприимчивы к гипогликемии. Исследование, проведенное американским медицинским журналом JAMA Internal Medicine показало, что у  людей со средним возрастом в 77 лет, получающих интенсивный курс гликемического контроля, число госпитализаций из-за гипогликемии в период между 1999 и 2011 годами составило 404 тысячи. И целых 5% таких процентов, или 20 тысяч человек, умерли в течение 30 дней со дня их госпитализации из-за гипогликемии. А число пациентов, которые были госпитализированы в больницу ,из-за гипергликемии составило всего 280 тысяч. Исследование было основано на данных Medicare.

В 2010 году Американская Диабетическая Ассоциация (American Diabetes Association, ADA), якобы некоммерческая организация по изучению диабета, еще более расширила диагностическое определение пред-диабета. Теперь критерием уровня сахара в крови является уровень гликированного гемоглобина (HbA1C;). Но вот что примечательно Как оказалось, из 14 экспертов, дававших такое заключение,  9 — работали в качестве докладчиков, консультантов и советников компаний, которые делают анти-диабетические препараты! Между 2009 и 2013 годами эти консультанты получили более $ 600 000 от фармацевтических компаний. И еще более примечательно следующее! Так, американский Центр науки в интересах общества (The Center for Science in the Public Interest (CSPI)) заявил, что  Американская Диабетическая Ассоциация в 2002 году получила от фармацевтических компаний более 6 млн долларов. А один документов из самого ADA показывает, что только в 2004 году она получила более $ 7 млн от таких компаний.
Подобный сценарий разыгрывался и в 2008 году, когда совместный документ двух других групп, это — American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) и American College of Endocrinology — заявил, что препараты для лечения диабета могут быть использованы для лечения пред-диабета. Но из 17 членов этой группы, 13 экспертов работали в качестве докладчиков и консультантов для компаний, которые делают лекарства для лечения диабета. В 2013 году та же группа пошла еще дальше и своим заявлением подтвердила, что препараты для лечения диабета могут быть использованы для лечения преддиабета, если изменения в образе жизни не работают. Но опять-таки примечательно следующее.  В том же 2013 году American Association of Clinical Endocrinologists, в соответствии с ее налоговой декларацией, получила более 8 миллионов долларов от компаний, занимающихся маркетингом или дистрибуцией препаратов для лечения диабета и сопутствующих товаров.
Более того, ни один из препаратов, она рекомендовала не были утверждены для лечения преддиабета. Используя их, что путь составляет по прямому назначению использовать.

Диета и физические упражнения оказались гораздо более эффективными в предотвращении того, чтобы пред-диабет не стал сахарным диабетом. Крупное исследование опубликовано в 2002 году показало, что сочетание диеты и физических упражнений снизило риск перехода пред-диабета в диабет на 58%. И это по сравнению с 31% среди тех, кто использует препарат метформин. Другими словами, только 5% из тех, кто использовал диету и физические упражнения группы получили развитие диабета по сравнению с 7,8% тех, кто принимал метформина и 11% тех, кто получил плацебо.
Сегодня, 86 миллионов американцев, т.е. 37% взрослого населения,  отвечает по критерию уровня HbA1c  диагнозу — пред-диабет. Более 26 миллионов американцев уже страдают диабетом 2 типа. В сумме это — более 45% взрослого населения США!!!

Также особую озабоченность вызывает и то, что FDA одобрила несколько анти-диабетические препаратов, несмотря на озабоченность экспертов по поводу серьезных побочных эффектов, и даже — вопреки возражениям из собственных советников. Таким стал препарат Liraglutide (торговая марка Victoza).  Это — инъекционный препарат, одобренный в 2010 году на основе исследований, показывающих, что он способствует снижению уровня сахара в крови. Три врача FDA были против его утверждения, ссылаясь на опасения по поводу повышенного риска рака щитовидной железы и вопросы сердечно-сосудистой безопасности. Кроме того, два кардиологов из консультативного комитета FDA голосовали против утверждения препарата. Доктор медицинских наук Карен Murry Махони из FDA отметил, что не было острой необходимости утвердить этот препарат в связи с проблемами его безопасности для здоровья. Потому что ранее уже были одобрены ФДА 11 различных препаратов лечения диабета препаратов этого же типа. «Потребность в новых методах лечения сахарного диабета 2 типа стоит не так остро, чтобы надо было не замечать значительную степень риска, неопределенности и серьезных опасений в отношении препаратов этого препарата» — заявил доктор  Карен Murry Махони.  Тем не менее, FDA одобрил Liraglutide. Четыре препараты, одобренные ФДА и известные как ангонисты рецепторов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1 ), и все они имеют самые строгие предостережения, так как вызывают опухоли щитовидной железы у грызунов. Лираглутид и некоторые другие лекарственные средства от диабета также связывают  с серьезным опасениями в отношении возникновения воспаления поджелудочной железы и даже рака поджелудочной железы. И в результате пресс-секретарь FDA  сказал, что мнению врачей FDA, которые выступали против утверждения Лираглутид (Liraglutide или Victoza), якобы не учитывают сложные научные проблемы, которые были рассмотрены консультативным комитетом FDA, который проголосовал за принятие препарата. Он сказал, что практикующие, профессиональные сообщества врачей и сами пациенты хотят иметь варианты для лечения диабета. В случае Лираглутидом примечательно, что нашелся независимый пациент, который обратилась в FDA в 2012  году, требуя удалить препарат с рынка. «Это не рак, где нет других вариантов для варианта лечения», сказал Майкл Carome, доктор медицинских наук, директор научно-исследовательской медицинской группы». Но в в этом году FDA отказало в удовлетворении петиции. И поэтому компания Ново Нордіск (Novo Nordisk) — транснациональная фармацевтическая компания, производитель Лираглутида (Liraglutide), в настоящее время обратилась в FDA за разрешением на применение более высоких доз этого инъеционного препарата  для использования в терапии снижения веса, в том числе — у пациентов с пред-диабетом.

Источник. Эта статья — совместный проект MedPage Today и Milwaukee Journal Sentinel (с) , 2015

Прокомментить

Ваш e-mail нигде не публикуется. Поля отмеченые * обязательны для заполнения.

*
*

Еще 30 дней нашей жизни. Этих Дней уже не будет. Никогда.